ITINGEN, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Harlan Laboratories, Ltd., une société privée prestataire de services de toxicologie généraux et spécialisés par le biais de son entreprise Contract Research Services (CRS) (services de recherche contractuelle), est prête à répondre à la demande mondiale pour des programmes de développement de produits biologiques et de produits biologiques ultérieurs.
« En outre, nous relions nos capacités et notre expertise en toxicologie générale des produits biopharmaceutiques à nos services intégrés de découverte de médicaments et de médecine translationnelle pour rationaliser le développement de produits biologiques et de produits biologiques ultérieurs »
Bien que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) soit plus lente à adopter des règlements pour les produits biologiques ultérieurs que l’Agence européenne des médicaments, Harlan CRS a déjà établi une expertise réglementaire et propose des services de toxicologie chez les primates non humains (PNH) pour des programmes précliniques et non cliniques afin d’accommoder des projets de développement de produits biologiques et de produits biologiques ultérieurs.
« Les essais précliniques pour les produits pharmaceutiques à petite molécule sont bien compris, mais la conception d’un programme de développement biopharmaceutique préclinique et non clinique approprié et son évaluation positive par les autorités réglementaires internationales varient d’un cas à l’autre », a déclaré Ciriaco Maraschiello, directeur des initiatives stratégiques et directeur général adjoint de l’unité commerciale pharmaceutique de Harlan CRS.
Les produits biologiques ultérieurs sont des versions subséquentes de produits biopharmaceutiques dont les brevets ont expiré. Tout comme les produits biopharmaceutiques, les produits biologiques ultérieurs sont dérivés de divers systèmes cellulaires tels que des cellules de bactéries, levures, insectes, plantes et mammifères, et leur développement est spécifiquement réglementé dans l’Union européenne. Contrairement aux nouvelles entités chimiques, qui sont métabolisées dans le corps, les produits biologiques sont catabolisés. Par conséquent, pour sélectionner des espèces pertinentes pour le développement préclinique dans le cadre réglementaire établi par ICH S6(R1), il faut déterminer si le matériau d’essai est pharmacologiquement actif chez les espèces sélectionnées. L’émergence des produits biologiques offre de nouvelles perspectives pour le traitement du cancer et des infections et maladies liées au système immunitaire.
« Les produits biologiques et les produits biologiques ultérieurs constituent un paradigme différent pour la toxicologie générale comparé aux petites molécules. Harlan CRS offre un accès aux normes scientifiques et techniques les plus élevées pour leur développement préclinique et non clinique, appuyé par une expertise réglementaire significative dans ce domaine », a ajouté M. Maraschiello. « En outre, nous relions nos capacités et notre expertise en toxicologie générale des produits biopharmaceutiques à nos services intégrés de découverte de médicaments et de médecine translationnelle pour rationaliser le développement de produits biologiques et de produits biologiques ultérieurs ».
À propos de Harlan Laboratories, Ltd.
Harlan Laboratories, Ltd., une filiale de Harlan Laboratories, Inc., fournit des services de toxicologie généraux et spécialisés via son entreprise de services de recherche contractuelle aux secteurs des produits chimiques, agrochimiques et pharmaceutiques mondiaux. Avec des laboratoires en Allemagne, en Espagne, en Suisse et au Royaume-Uni, l’objectif de Harlan CRS et de ses filiales est de fournir à leurs clients des services permettant d’optimiser le développement de produits. Veuillez consulter www.harlan.com/CRS.
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