ASIT biotech communiquera le 28 février 2017 les résultats de l’étude clinique de phase 3 de son produit candidat gp-ASIT+™ contre la rhinite aux pollens de graminées

BRUXELLES--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce qu’elle communiquera les résultats de l’étude clinique de phase 3 dans la rhinite aux pollens de graminées le 28 février 2017 après la clôture des marchés Euronext Bruxelles et Euronext Paris.

L’étude a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en Belgique, République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne. 512 patients ont participé à la dernière visite chez l’allergologue, représentant un taux de rétention de 93% (cf. communiqué du 5 octobre 2016).

L’objectif de cette première étude clinique de phase 3 est de démontrer l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ administré par voie sous-cutanée à des patients souffrant de rhinite allergique avant la saison des pollens de graminées. L’objectif primaire de l’étude est la mesure de la réduction du score combiné symptômes / médicaments (Combined Symptom and Medication Score – CSMS) durant le pic de la saison des pollens suivant le traitement.

Les résultats de l’étude clinique de phase 3 ont été communiqués à la société ce jour. Ces résultats sont actuellement en cours d’analyse et seront communiqués au public le 28 février 2017 après la clôture des marchés financiers. Dans l’attente de cette communication, ASIT biotech a demandé à la FSMA de procéder avec effet immédiat à une suspension du cours de l’action jusqu’à la diffusion du communiqué de presse des résultats cliniques.

En cas de résultats positifs, la société envisage de déposer en Allemagne une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de gp-ASIT+™ en vue de sa commercialisation courant 2018. Le plan de développement et les besoins de financements qui y sont associés sont en conformité avec les prévisions faites dans le cadre de l’introduction en bourse.

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A propos de gp-ASIT+™

Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux pollens de graminées est un mélange de fragments d'allergènes naturels obtenus à partir d'un extrait protéique spécifique purifié à partir du pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d'épitopes qui stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le traitement est de courte durée par rapport à celui des produits actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel majeur pour améliorer l'acceptation et l’observance du traitement par les patients. De plus, le schéma d'administration comprend deux injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose totale nécessaire à l'effet thérapeutique d'une manière plus rapide et plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les États-Unis. À l'exception de l'efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de l’exposition naturelle aux pollens de graminées qui est en cours d’évaluation dans la première étude clinique de phase III, toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus ont été démontrées dans les études cliniques déjà menées. Par conséquent, la Société estime que gp-ASIT+™ est le seul traitement d'immunothérapie allergénique de courte durée sans adjuvant pour la rhinite aux pollens de graminées qui est actuellement en essai clinique de phase III avec les résultats d'efficacité et d’immunogénicité positifs et statistiquement significatifs obtenus lors des phases IIa et IIb.

À propos d’ASIT biotech

ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+^TM, sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

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