L’essai clinique de phase 3 METIS a atteint son critère principal, démontrant un allongement statistiquement significatif du délai médian jusqu’à la progression intracrânienne chez les patients porteurs de métastases cérébrales consécutives...

ROOT, Suisse--(BUSINESS WIRE)--

«Les patients présentant des métastases cérébrales consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules sont habituellement traités par radiochirurgie, avec une probabilité importante de récidive cérébrale rapide»

L’essai clinique de phase 3 METIS a atteint son objectif principal, démontrant un allongement statistiquement significatif du délai de progression intracrânienne chez les patients atteints de métastases cérébrales consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules

Novocure (NASDAQ : NVCR) annonce que l’essai clinique de phase 3 METIS a atteint son objectif principal, démontrant une amélioration statistiquement significative du temps jusqu’à la progression intracrânienne pour les patients adultes traités avec la thérapie par TTFields (Tumor Treating Fields, ou champs de traitement de la tumeur) et des soins de support, par rapport aux soins de support seuls, dans le traitement des patients présentant de 1 à 10 métastases cérébrales consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après une radiochirurgie stéréotaxique (RCS). Les patients traités par TTFields et par des soins de support pour des métastases cérébrales ont présenté un temps médian jusqu’à progression intracrânienne de 21,9 mois, contre 11,3 mois chez les patients traités uniquement par des soins de support (n = 298 ; rapport de risque = 0,67 ; P = 0,016). La durée médiane du traitement par TTFields a été de 16 semaines et le taux d’utilisation médian de 67 %. Comme dans les études précédentes, le traitement par TTFields a été bien toléré, avec une qualité de vie et une fonction neurocognitive durables. Les caractéristiques des points de comparaison de base étaient bien équilibrées entre les deux bras.

« Les patients présentant des métastases cérébrales consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules sont habituellement traités par radiochirurgie, avec une probabilité importante de récidive cérébrale rapide », a déclaré le docteur Minesh Mehta, chef du service de radio-oncologie et directeur adjoint du Miami Cancer Institute, qui fait partie de l’organisation Baptist Health South Florida. « Dans le cadre de cet essai international, multicentrique et de phase 3, l’utilisation de la thérapie par TTFields a significativement retardé le délai de récidive cérébrale, associée à une amélioration de la qualité de vie et une stabilité des fonctions cognitives. Il s’agit là d’une avancée majeure qui pourrait modifier les pratiques. »

Les analyses préliminaires des principaux critères d’évaluation secondaires (temps jusqu’à la défaillance neurocognitive, survie globale et taux de réponse radiologique) n’ont pas démontré de pertinence statistique. Certains critères d’évaluation secondaires ont montré des tendances positives en faveur du traitement par TTFields, notamment le temps jusqu’à la progression métastatique et la qualité de vie. Une analyse complète des critères d’évaluation secondaires est en cours.

« La volonté de Novocure de s’engager dans des domaines où les besoins sont considérables et non satisfaits, comme c’est le cas pour la population de patients étudiée dans le cadre de l’essai METIS, est une fierté pour notre entreprise », a déclaré Asaf Danziger, CEO de Novocure. « Nous sommes très heureux des résultats positifs de cet essai et encouragés par les performances du traitement par TTFields. J’aimerais remercier toutes les personnes impliquées dans l’essai METIS, en particulier nos patients courageux et nos chercheurs dévoués, pour leurs contributions à l’essai et pour avoir pris part de manière significative à l’avancée du traitement des métastases cérébrales consécutives au CPNCP. »

Novocure prévoit de soumettre ces données aux autorités réglementaires. L’entreprise a également l’intention de publier ces résultats dans une revue scientifique à comité de lecture et de les partager lors d’un prochain congrès scientifique.

Détails de la conférence téléphonique

Novocure organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour discuter des résultats généraux de l’essai METIS à 8 h, heure de l’Est aujourd’hui, le 27 mars. Pour accéder à la conférence téléphonique par téléphone, utilisez ce lien d’inscription à la conférence téléphonique et les informations de connexion vous seront fournies. Pour accéder à la webdiffusion, utilisez ce lien d’inscription à la webdiffusion.

La webdiffusion et les diapositives présentées au cours de celle-ci sont accessibles en direct à partir de la page dédiée aux relations avec les investisseurs sur le site web de Novocure, www.novocure.com/investor-relations, et seront disponibles pendant 14 jours au moins après la conférence. Novocure a utilisé, et prévoit de continuer à utiliser, la page de son site web dédiée aux relations avec les investisseurs comme moyen de divulguer des informations matérielles non publiques et de se conformer à ses obligations de divulgation en vertu de la Regulation Fair Disclosure.

À propos de l’essai METIS

METIS [NCT02831959] est un essai de phase 3 de radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans thérapie par TTFields destiné aux patients porteurs de 1 à 10 métastases cérébrales consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC). Au total, 298 patients adultes ont été inclus dans cet essai et randomisés de façon à recevoir soit un traitement par TTFields avec des soins de support, soit des soins de support seuls après une RCS. Les soins de support ont consisté, sans s’y limiter, en un traitement par stéroïdes, accompagné d’antiépileptiques, d’anticoagulants, et d’anti-douleurs ou d’antiémétiques. Les patients des deux groupes de l’essai pouvaient recevoir un traitement systémique pour leur CPNPC, à l’appréciation de leur médecin traitant. Les patients présentant des mutations tumorales pour lesquelles on sait qu’il existe des thérapies ciblées ont été exclus de l’essai.

Le critère d’évaluation principal de l’essai METIS était le délai avant la première progression intracrânienne, mesuré à partir de la date du premier traitement par RCS jusqu’à la progression intracrânienne ou le décès neurologique (en vertu des critères RANO-BM), Le temps de progression intracrânienne a été calculé selon la fonction d’incidence cumulative. Les scanners des patients ont été évalués en aveugle par un comité radiologique de révision indépendant Les critères d’évaluation secondaires comprennent, sans s’y limiter, le temps jusqu’à la progression à distance, le temps jusqu’à la défaillance neurocognitive, la survie globale, le temps jusqu’à la seconde progression intracrânienne, la qualité de vie et les événements indésirables. Les principaux critères d’évaluation secondaires (le temps jusqu’à la défaillance neurocognitive, la survie globale et jusqu’au taux de réponse radiologique) ont été prévus pour être utilisés dans les indications données sur les étiquettes, en cas de succès. Les patients ont été répartis en fonction du nombre de métastases cérébrales (1 à 4 ou 5 à 10 métastases), des traitements systémiques antérieurs et de l’histologie de la tumeur. Les patients ont été autorisés à passer dans le bras expérimental de la thérapie par TTFields après confirmation d’une seconde progression intracrânienne.

À propos des métastases cérébrales

Les métastases cérébrales sont des tumeurs secondaires formées lorsque des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur primaire et se déplacent dans le système sanguin ou lymphatique pour former de nouvelles tumeurs (ou métastases) au niveau du cerveau. Les métastases cérébrales constituent un facteur pronostique négatif dans le cas du cancer du poumon non à petites cellules et ont un impact négatif sur la fonction neurocognitive et la qualité de vie. Environ 25 % des patients atteints de CPNPC présentent des métastases cérébrales au moment du diagnostic, et le risque à vie chez les patients atteints de CPNPC est d’environ 50 %. Des symptômes neurologiques sont présents chez environ 60 à 75 % des patients atteints de métastases cérébrales, les crises d’épilepsie, les déficits neurologiques focaux, les maux de tête et l’altération de l’état mental étant fréquents. Les options thérapeutiques pour les patients atteints de métastases cérébrales consécutives à un CPNPC se limitent à la neurochirurgie, à la RCS, à la radiothérapie du cerveau entier ou à des associations de ces options. Cependant, compte tenu de la neurotoxicité et du déclin significatif des fonctions cognitives, la radiothérapie totale du cerveau (whole brain radiation therapy, WBRT) constitue une option thérapeutique défavorable. De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour améliorer le contrôle intracrânien tout en minimisant le risque d’effets neurocognitifs indésirables.

À propos du traitement par champs électriques

Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) sont des champs électriques qui exercent des forces physiques pour tuer les cellules cancéreuses via une variété de mécanismes. Les TTFields n’affectent pas significativement les cellules saines parce qu’elles ont des propriétés différentes (y compris le taux de division, la morphologie et les propriétés électriques) des cellules cancéreuses. Les mécanismes multiples et distincts de la thérapie TTFields travaillent ensemble pour cibler et tuer sélectivement les cellules cancéreuses. En raison de ses actions multimécanistes, la thérapie TTFields peut être ajoutée aux modalités de traitement du cancer dans les indications approuvées et démontre des effets accrus sur les types de tumeurs solides lorsqu’elle est utilisée avec la chimiothérapie, la radiothérapie, l’inhibition du point de contrôle immunitaire ou l’inhibition PARP dans les modèles précliniques. La thérapie TTFields fournit une polyvalence clinique qui a le potentiel d’aider à relever les défis de traitement à travers une gamme de tumeurs solides. Pour en savoir plus sur la thérapie des champs de traitement des tumeurs et son effet multiforme sur les cellules cancéreuses, visitez tumortreatingfields.com.

À propos de Novocure

Novocure est une société mondiale d’oncologie qui travaille à allonger la survie dans certaines des formes de cancer les plus agressives par le développement et la mise sur le marché de sa thérapie innovante de champs de traitement des tumeurs, Tumor Treating Fields. Les produits commercialisés par Novocure sont approuvés dans certains pays pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome et de mésothéliome pleural malin. Novocure réalise actuellement ou a terminé des études cliniques évaluant sur les champs de traitement des tumeurs dans les métastases cérébrales, le cancer gastrique, le glioblastome, le cancer du foie, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas et le cancer de l’ovaire.

Basée à Root, en Suisse, avec une présence mondiale croissante, Novocure possède des centres d’exploitation régionaux à Portsmouth, New Hampshire et Tokyo, ainsi qu’un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour plus d’informations sur l’entreprise, veuillez visiter Novocure.com et suivre @Novocure sur LinkedIn et Twitter.

Énoncés prospectifs

Outre des faits historiques ou des déclarations sur la situation actuelle, le présent communiqué de presse est susceptible de contenir des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles de Novocure ou ses prévisions par rapport aux événements futurs. Ceux-ci peuvent inclure des déclarations concernant les avancées scientifiques anticipées dans ses programmes de recherche, les progrès des essais cliniques, le développement de produits potentiels, l’interprétation des résultats cliniques, les perspectives d’approbation réglementaire, le développement de la fabrication et les capacités de fabrication, les perspectives de marché pour ses produits, la couverture, le recouvrement des tiers payeurs, ainsi que d’autres déclarations concernant des sujets qui ne constituent pas des faits historiques. Vous pouvez identifier certains de ces énoncés prospectifs par l’utilisation de termes tels que « anticiper », « estimer », « s’attendre à », « projeter », « avoir l’intention de », « planifier », « croire » ou d’autres mots et termes ayant une signification similaire. La performance et les résultats financiers de Novocure sont susceptibles de différer sensiblement de ceux reflétés dans ces énoncés prospectifs en raison de la situation financière, économique, environnementale, réglementaire et politique en général, ainsi que d’autres risques et incertitudes spécifiques auxquels est confrontée Novocure, tels que ceux exposés dans son rapport annuel sur formulaire 10-K déposé le 22 février 2024 auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces risques et incertitudes, l’intégralité ou une partie de ces énoncés prospectifs pourrait se révéler incorrectes. Le lecteur est donc prié de ne pas se fier indûment à ces facteurs ou aux énoncés prospectifs. Par ailleurs, Novocure n’a pas l’intention de mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs, sauf si la loi l’exige. Tous les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué ne sont valables qu’à la date des présentes. Le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 autorise cette discussion.

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