Edwards lance la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA en Europe avec une technologie pour améliorer la durabilité

NYON, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Edwards Lifesciences a annoncé aujourd’hui le lancement européen de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA, la seule valve aortique transcathéter incorporant la technologie révolutionnaire de tissu RESILIA, conçue pour améliorer la durabilité de la valve.*

La valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA d’Edwards a récemment obtenu le marquage CE ^† pour une utilisation sur des patients atteints d’une valvulopathie due à un rétrécissement aortique calcifié natif à tous les niveaux du risque chirurgical ou due à une défaillance du transcathéter ou de la valve bioprothétique chirurgicale, considérés comme présentant au minimum un risque élevé de traitement chirurgical ouvert.

« Les patients actuels vivent plus longtemps, ont des vies plus actives avec des attentes élevées en matière de santé et de qualité de vie, par conséquent la gestion permanente des valvulopathies dès la première valve est de plus en plus importante », déclare Flavio Ribichini, professeur de médecine cardiovasculaire à l’université de Vérone. SAPIEN 3 Ultra RESILIA représente une option prometteuse pour les patients car la technologie anti-calcification de RESILIA permet d’atténuer la détérioration structurelle de la valve, une des causes principales de réintervention suite à un remplacement valvulaire ».

Le tissu RESILIA d’Edwards est un tissu péricardique bovin avec une technologie sophistiquée d’anti-calcification permettant potentiellement d’allonger la durabilité de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA.*

Le tissu RESILIA est déjà utilisé dans la valve INSPIRIS RESILIA d’Edwards, une des valves aortiques chirurgicales les plus avancées au monde. Des données récentes sur le tissu RESILIA, tirées de l’étude de 7 ans COMMENCE, ont fait état de résultats encourageants avec de faibles taux de détérioration structurelle de la valve (99,3 % d’absence de détérioration structurelle de la valve), des gradients cliniquement stables et l’absence de réopération (97,2 %) à sept ans. ^‡

« Le tissu RESILIA est le résultat de presque 20 ans de recherche et de développement et est un exemple éclatant de la priorité sans relâche qu’accorde Edwards à la création de technologies qui privilégient avant tout le patient », estime Gregory Servotte, premier vice-président, responsable des valves cardiaques transcathéters dans l’Union européenne, Edwards Lifesciences. « Les dernières données mettent en évidence la valeur du tissu RESILIA dans la gestion à long terme des valvulopathies. ^‡§ La valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA utilise cette technologie en vue d'améliorer la qualité de vie, d’offrir des résultats à long terme et durables au patient et pour permettre d’autres options éventuelles de traitement à l’avenir ».

En plus de ses propriétés d’anti-calcification, le tissu RESILIA permet le stockage de la valve dans des conditions d’emballage à sec, ce qui facilite son utilisation. À l’heure actuelle, la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA est la seule valve cardiaque transcathéter commercialisée avec le stockage du tissu à sec.

À l’occasion de Research Technologies (CRT) 2024, le Dr Curtiss Stinis a présenté des résultats probants issus d’une étude importante dans le monde réel (10 314 patients), basés sur les données du registre américain TVT qui ont démontré la poursuite de résultats excellents pour les patients traités avec la valve SAPIEN d’Edwards. Une étude de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA a identifié des taux réduits de fuite paravalvulaire (FPV) à 30 jours, des échos de gradients plus faible et des zones d’orifice efficace plus importantes dans toutes les tailles de valve, par rapport aux valves SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra.

Remarques à l'intention des éditeurs

* De La Fuente AB, et al. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.

^† Les systèmes de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra et SAPIEN 3 Ultra RESILIA sont indiqués pour les patients présentant une cardiopathie due à rétrécissement aortique calcifié natif, à un quelconque ou à tous les niveaux de risque chirurgical pour une chirurgie à cœur ouvert. Les systèmes de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra et SAPIEN 3 Ultra RESILIA sont indiqués pour les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique due à une défaillance (sténose, insuffisance ou les deux) d’une valve aortique transcathéter bioprothétique, ou d’une valve chirurgicale aortique ou d’une valve mitrale bioprothétique qui sont considérées par une équipe cardiaque, incluant un chirurgien cardiaque, comme présentant au minimum un risque élevé de d’intervention chirurgicale ouverte (c.-à-d. risque prévu de mortalité chirurgicale basé sur le score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et sur d’autre comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque STS).

^‡ Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-Year Outcomes Following Aortic Valve Replacement with a Novel Tissue Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.

^§ Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, et al. Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):1032-1044.

Aucune donnée clinique n’est disponible pour évaluer l’impact à long terme du tissu RESILIA sur les patients. Des données cliniques supplémentaires pouvant aller jusqu’à 10 ans de suivi sont en train d’être recueillies pour contrôler l’innocuité et la performance du tissu RESILIA.

À propos d'Edwards Lifesciences

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