MADRID--(BUSINESS WIRE)--MedLumics, une société de dispositifs médicaux développant des technologies de plateforme guidée par fibre optique pour le traitement, dans un premier temps, de la fibrillation auriculaire (FA), annonce ce jour que dix patients ont été traités dans le cadre du premier essai clinique chez l'humain de la société. Utilisé dans cet essai, le système d'ablation par champ pulsé unipolaire AblaView est doté de la technologie d'ablation FA unique, en temps réel, à fibre optique guidée visuellement de MedLumics. MedLumics entre officiellement en phase de développement clinique avec son cathéter AblaView et sa console de contrôle avec générateur de champ pulsé, destinés au traitement de la FA et d'autres arythmies. Tous les produits de cet essai clinique ont été conçus, développés, testés et fabriqués dans les installations certifiées ISO 13485:2016 de MedLumics à Tres Cantos, Madrid.
«Pour la première fois, nous avons des informations en temps réel sur la formation de lésions liées à l'ablation par champ pulsé à l’aide de la fibre optique. Il s'agit d'une avancée de taille, car les électrogrammes ont désormais une utilité limitée sur la formation durable de lésions.»
Pour la première fois chez l'humain, le système à champ pulsé AblaView de MedLumics a été utilisé pour traiter dix patients dans le cadre d’un essai clinique. Le système permet de confirmer en temps réel le contact de la pointe du cathéter, de visualiser les changements optiques dans le tissu qui prédisent des lésions durables et d'identifier les lacunes dans les lésions linéaires à l'aide de signaux tissulaires optiques. Cet essai clinique est en cours et fait l'objet d'un suivi dicté par le protocole.
Atul Verma, MD du Centre universitaire de santé McGill, Montréal (Québec), cardiologue et électrophysiologiste cardiaque de renommée mondiale, déclare : « Pour la première fois, nous avons des informations en temps réel sur la formation de lésions liées à l'ablation par champ pulsé à l’aide de la fibre optique. Il s'agit d'une avancée de taille, car les électrogrammes ont désormais une utilité limitée sur la formation durable de lésions. » Christophe Bailleul, vice-président des affaires cliniques et réglementaires, déclare : « Après des centaines d’études animales visant à développer et à valider notre système d'ablation par champ pulsé, nous avons pu procéder en toute sécurité à des isolements aigus des veines pulmonaires, principalement en utilisant les propriétés optiques des tissus chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ; l’étape suivante consistera à évaluer les résultats à trois mois au moyen d’une nouvelle modélisation et d’un contrôle optique des lésions. »
Le nouveau CEO et membre du conseil d'administration, Peter W. J. Hinchliffe, a récemment intégré MedLumics et son C.A. pour mener l'entreprise vers son premier essai chez l'humain pour entamer la validation de la phase clinique jusqu'à la mise sur le marché du produit. M. Hinchliffe apporte plus de 40 ans d'expérience dans l'ingénierie et le développement de produits et est un dirigeant hautement accompli et expérimenté dans l'industrie des dispositifs médicaux, ayant construit et dirigé avec succès des équipes pluridisciplinaires dans diverses sociétés, notamment : Jarvik Heart, Getinge, DataScope, Rex Medical, United States Surgical Corporation (maintenant Medtronic), à la tête de fonctions clés, notamment le développement de produits, la fabrication, l'assurance qualité, les approbations réglementaires, le marketing et les ventes directes et de distribution dans le monde entier. Fort d'une solide expérience en ingénierie, Peter a contribué à l'évolution d'entreprises de plusieurs milliards de dollars, de plusieurs millions de dollars et de startups. Son expertise couvre un éventail de dispositifs médicaux spécialisés. Il détient plus de 110 brevets de dispositifs médicaux délivrés aux États-Unis et plus de 100 qui sont en instance.
« Je suis impressionné par les formidables équipes de développement de MedLumics et je suis ravi de les consolider et de les mener de l'avant », déclare Hinchliffe. « La technologie unique d’ablation par guidage optique AblaView de MedLumics est véritablement révolutionnaire, car elle permet aux cliniciens de voir et de confirmer enfin ce qu’ils font en temps réel, de visualiser la position de l’extrémité du cathéter, de confirmer un contact stable avec la paroi et de fournir des lignes d’ablation tissulaire ininterrompues. » Et Hinchliffe de poursuivre : « Être capable de différencier les tissus traités et non traités et de confirmer les traitements en temps réel est une capacité nouvelle qui répond véritablement à un besoin clinique non satisfait. Le potentiel de réduction des taux de récidive et de fourniture d’une solution plus fiable pour le traitement des arythmies cardiaques dans l’environnement médical actuel est essentiel pour réduire les coûts globaux des soins de santé. »
La FA est le type le plus courant d'arythmie cardiaque. Selon les estimations, 34 millions de personnes dans le monde souffraient de FA en 20101, et la prévalence de la maladie devrait s'élever à mesure que le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans continue d’augmenter2.3 Bien que de nombreuses technologies aient vu le jour au cours des dernières années pour améliorer le traitement ablatif par cathéter de la FA, la procédure d’ablation a été élevée à la 1ère intention thérapeutique dans les lignes directrices européennes4 et dans les lignes directrices nord-américaines5, mais les résultats restent difficiles à prévoir. De grands registres révèlent des taux de récidive allant jusqu’à 60 % au moment du suivi d’un an6. La cause majeure et largement acceptée de la récidive après un traitement d'ablation initialement réussi est la reconnexion veineuse pulmonaire due à la formation interrompue et/ou incomplète de la ligne d'ablation.
Le produit premier chez l'humain de MedLumics, AblaView, est une technologie d’ablation par champ pulsé via un cathéter qui guide optiquement le positionnement du cathéter et la stratégie de traitement de l’ablation à l’aide de la réflectométrie par cohérence optique. La technologie multifaisceaux exclusive d'AblaView fournit une vision directe en temps réel, une confirmation du contact du cathéter, une stabilité du contact et prédit la durabilité de la lésion pendant l'ablation des tissus, réduisant les taux de récidive et réduisant la complexité technique de la procédure tout en augmentant la sécurité procédurale. Bien que les patients atteints de FA devraient bénéficier le plus de cette innovation, AblaView est une technologie de plateforme avec de multiples applications thérapeutiques utilisant l'ablation de la FA. La société se concentre actuellement sur le système par cathéter à champ pulsé AblaView et dispose d'un portefeuille d'applications cibles supplémentaires.
À propos de MedLumics
Créé en 2014, MedLumics est une société de dispositifs médicaux certifiée ISO13485 et ISO9001 spécialisée dans les dispositifs médicaux à guidage optique. Sa technologie exclusive de plateforme optique intégrée comprend des composants optiques et électriques, permettant un traitement multivues à guidage optique avec des images en temps réel de haute qualité pendant l'ablation cardiaque. MedLumics est soutenu par de nombreux fonds publics et privés de premier plan, y compris une entreprise-partenaire non divulguée. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.medlumics.com.
1 Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 study. Circulation 2014; 129:837–47.
2 Kornej J, Börschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 2020 Jun 19;127(1):4-20.
3 Dai H, Zhang Q, Much AA, Maor E, Segev A, Beinart R, et al. Global, regional, and national prevalence, incidence, mortality, and risk factors for atrial fibrillation, 1990– 2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes 2021; 7:574–82.
4 Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3314-3414.
5 Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156.
6 Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J et al. 2024 European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society/Asia Pacific Heart Rhythm Society/Latin American Heart Rhythm Society expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2024 Aug;67(5):921-1072.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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