Données provenant d’un essai clinique de phase IIb, historique, sur le candidat vaccin antituberculeux MVA85A Publié dans la revue The Lancet.

  • Le candidat vaccin a généralement été bien toléré, satisfaisant à l’objectif principal de l’étude de l’innocuité.
  • Le candidat vaccin n’a pas fourni une protection statistiquement significative pour la prévention de la tuberculose chez les nourrissons précédemment vaccinés avec le BCG.

LONDRES--()--Les données provenant d’un essai clinique de phase IIb évaluant l’innocuité et l’efficacité du MVA85A pour la prévention de la tuberculose (TB) chez les nourrissons ont été publiées aujourd’hui dans la revue The Lancet. Le MVA85A est un candidat vaccin antituberculeux conçu pour amplifier les réponses immunitaires déjà stimulées par le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG), déjà homologué et largement utilisé comme vaccin antituberculeux.

« Nous sommes fiers d’avoir achevé le premier essai sur l’efficacité d’un nouveau vaccin antituberculeux depuis les 90 dernières années, et nous pensons que les résultats jalonneront le terrain de la vaccination antituberculinique à l’avenir»

Les données indiquent qu’une dose unique de MVA85A n’est pas suffisante pour assurer une protection statistiquement significative contre la maladie ou l’infection de la tuberculose chez les nourrissons ayant été vaccinés à la naissance avec le BCG. Il y a eu 32 cas de tuberculose chez les nourrissons ayant reçu le BCG + MVA85A comparativement à 39 cas de la maladie parmi ceux ayant reçu le BCG + placebo. L’efficacité non significative du vaccin a été mesurée à 17,3 % (IC à 95 % - de 31,9 % à 48,2 %) à la fin de l’étude. Le candidat vaccin n’a pas non plus fourni de protection statistiquement significative contre l’infection à Mycobacterium tuberculosis, la bactérie qui provoque la tuberculose, qui était un critère d’évaluation secondaire de l’efficacité.

« Bien que les résultats de ce premier essai sur l’efficacité d’un nouveau vaccin antituberculeux ne soient pas ceux que nous avions espérés, une analyse plus poussée des données devrait révéler beaucoup de choses sur la façon dont le système immunitaire de l’organisme protège contre la tuberculose et ce qu’il est nécessaire de faire pour développer un vaccin efficace » a déclaré l’auteur principal Pr Helen McShane, chargée d’étude principale pour Wellcome Trust à l’Université d’Oxford et membre de l’équipe initiale de développement du vaccin. « Les résultats de cette étude devraient nous en apprendre beaucoup plus sur le type et le niveau de réponse immunitaire requis, et cela stimulera les efforts futurs pour développer un vaccin antituberculeux efficace par Oxford et d’autres chercheurs à travers le monde. La difficulté de cette tâche est une des raisons pour lesquelles il n’y a pas eu de nouveau vaccin antituberculeux depuis que le BCG a été développé il y a plus de 90 ans, mais il est toujours aussi urgemment nécessaire d’en trouver un et je ne suis pas prête d’abandonner maintenant. »

MVA85A est le premier candidat vaccin préventif de la tuberculose, depuis le BCG, à terminer une étude de phase IIb sur l’innocuité et l’efficacité.

L’étude a été un succès du fait que le vaccin a été bien toléré, et qu’il n’y a pas eu de signe de nocivité quelconque pour les participants à l’essai. De plus, elle a fourni une réponse claire. Cette étude a également montré qu’il est possible de mener un vaste essai clinique sur l’efficacité chez les nourrissons dans cette région à incidence élevée de tuberculose grâce à de solides critères pour la détection maladie, ce qui est quelque chose qui devrait être grandement bénéfique pour les futures études de candidats vaccins antituberculeux.

Le financement de cet essai clinique a été assuré par Aeras, une société de biotechnologie à but non lucratif dont la mission sociale consiste à développer des vaccins antituberculeux, le Wellcome Trust, et l’Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC), une entreprise commune de l’Université d’Oxford et d’Emergent BioSolutions. Cette étude de phase IIb a été commanditée par Areas et menée par l’Initiative sud-africaine sur les vaccins contre la tuberculose (South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) de l’Université du Cap. À l’origine, le vaccin a été développé et étudié par l’Université d’Oxford.

Il est prévu qu’une analyse plus poussée des données et des échantillons recueillis sera effectuée afin d’obtenir des informations qui pourront être utiles pour le développement de nouveaux candidats vaccins. Par exemple, les échantillons sanguins seront utilisés pour identifier des marqueurs pouvant prédire si un enfant développera la maladie de la tuberculose à l’avenir. Ces biomarqueurs sont dénommés « corrélats du risque » et peuvent aider substantiellement au développement de nouveaux vaccins et contribuer à la conception de différents essais à l’avenir.

Citations de partenaires

Aeras : « Le développement de vaccins est une entreprise incroyablement difficile, et la communauté scientifique ne s’est pleinement engagée dans le développement de vaccins antituberculeux qu’au cours de la dernière décennie », a rappelé Tom Evans, MD, PDG par intérim dʼAreas. « En raison de l’urgence à contrôler l’épidémie mondiale de tuberculose, et malgré les résultats de cet essai, nous continuons fermement à croire qu’un vaccin antituberculeux amélioré sera développé et représente le meilleur espoir d’éradiquer la maladie. Les précieux renseignements scientifiques obtenus grâce à cet essai fourniront des informations cruciales pour le solide portefeuille mondial de plus d’une douzaine d’autres vaccins antituberculeux en cours d’essai clinique, un nombre qui était inimaginable il y une décennie. »

Emergent : « Même si nous sommes clairement déçus par les résultats annoncés aujourd’hui, cette étude démontre qu’un essai de large envergure testant un vaccin chez les nourrissons peut être conçu et mené efficacement, en adhérant aux normes les plus élevées des bonnes pratiques cliniques dans un environnement où le poids de la morbidité liée à la tuberculose est élevé, » a déclaré Dr Steve Chatfield, vice-président exécutif et président de la division de biosciences chez Emergent BioSolutions, et président de l’Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC). « Nous sommes fiers d’avoir pris part à cette large collaboration internationale qui a rassemblé des expertises académiques, en développement de produits, en fabrication et en conduite d’essai clinique, pour s’efforcer d’avoir un impact positif sur la santé mondiale. »

OETC : « L’achèvement de l’étude est une réalisation significative par les partenaires de développement du MVA85A et démontre les avantages de la collaboration par le biais d’un modèle de partenariat entre le public et le privé pour répondre aux défis de la santé publique internationaux », a affirmé Dr Jacqui Shea, directeur général de l’OETC. « Même si le MVA85A n’a pas satisfait à son objectif d’efficacité, cette étude devrait permettre à la communauté de la recherche sur la vaccination antituberculinique de mieux comprendre la réponse immunitaire contre la tuberculose et permettre de concevoir de futures études d’efficacité. »

SATVI : « Nous sommes fiers d’avoir achevé le premier essai sur l’efficacité d’un nouveau vaccin antituberculeux depuis les 90 dernières années, et nous pensons que les résultats jalonneront le terrain de la vaccination antituberculinique à l’avenir, » assure le Pr Willem Hanekom, directeur de l’Initiative sud-africaine sur les vaccins contre la tuberculose (South African TB Vaccine Initiative, SATVI). « L’épidémie de tuberculose dans notre pays est dévastatrice : un demi-million d’Africains du sud développent la maladie chaque année. La prévention au moyen d’un vaccin efficace serait la meilleure façon de contrôler l’épidémie. Avec cet objectif à l’esprit, notre groupe continuera à tester de multiples nouveaux candidats vaccins dans la région de Worcester. Nous sommes très reconnaissants l’engagement de la communauté locale en faveur cet effort. »

Wellcome Trust : Dr Ted Bianco, directeur du transfert de technologie au Wellcome Trust, a déclaré : « Ce n’est pas une mince affaire que de concevoir et mettre en œuvre un essai de ce type et d’obtenir un résultat sans équivoque comme celui-ci. Ce n’est que par le travail difficile d’évaluation des candidats vaccins chez Lhomme que nous progresseront réellement vers une compréhension de la façon dont nous pourrions améliorer le BCG. J’ai une profonde admiration pour le professionnalisme de cette équipe internationale qui comprend l’importance d’une science bien exécutée, quel que soit le résultat que l’on ait pu escompter. »

À propos du développement du vaccin antituberculeux

Le BCG est le seul vaccin homologué pour la prévention de la tuberculose et il est largement utilisé avec environ 100 millions de nourrissons vaccinés dans le monde chaque année1, selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Même si le BCG peut prévenir les formes graves de la tuberculose chez certains enfants, son utilisation largement répandue chez les nourrissons n’a pas réussi à contrôler l’épidémie mondiale.

Méthodologie de l’étude

Cette étude de phase IIb était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, explorant l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité du MVA85A chez des nourrissons vaccinés par le BCG.

L’étude, qui a débuté en 2009, était la première à évaluer l’aptitude du MVA85A à prévenir la tuberculose suite à la vaccination par le BCG. L’étude, menée auprès de nourrissons non atteints de la tuberculose ni infectés par le VIH, comprenait une stratégie de « stimulation-amplification » qui utilisait le MVA85A pour amplifier les réponses immunitaires déjà stimulées par le vaccin du BCG.

L’étude portait sur près de 2 800 nourrissons séronégatifs au VIH dans la province Ouest du Cap en Afrique du Sud. Tous les nourrissons qui participaient à l’étude avaient reçu le BCG à la naissance et une moitié d’entre eux ont reçu une dose unique de MVA85A à l’âge de 4 à 6 mois, alors que l’autre moitié a reçu un placebo (test cutané de l’antigène de Candida). Environ 93 % des nourrissons inclus ont terminé l’étude et ont été suivis pendant 37 mois au maximum pour tout signe de maladie de la tuberculose. Le MVA85A a généralement été bien toléré et le vaccin comporte un profil d’innocuité comparable à d’autres vaccins pédiatriques. L’effet secondaire le plus fréquemment observé était une légère rougeur ou un léger gonflement autour du site d’injection suite à l’administration du vaccin.

Le MVA85A est également en cours d’étude dans le cadre d’une étude de phase IIb sur l’efficacité chez des personnes vivant avec le VIH au Sénégal et en Afrique du Sud, d’une étude de phase IIa chez des nourrissons nés de mères VIH positives en Afrique du Sud ainsi que dans le cadre d’études de phase I menées au Royaume-Uni.

Complément d’information à propos de la tuberculose (TB)

La tuberculose est une maladie infectieuse qui affecte principalement les poumons et peut être mortelle si elle n’est pas traitée. Les symptômes de la tuberculose peuvent varier d’une personne à l’autre et en fonction de l’âge, mais ils peuvent comprendre une toux persistante (durant trois semaines ou plus), des expectorations de sang, une perte de poids inexpliquée, une diminution de l’appétit, de la fatigue, de la fièvre, des suées nocturnes, des frissons ainsi que des douleurs dans la poitrine.

Référence

1. Organisation mondiale de la Santé, http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/BCG_Vaccine_rates_information_sheet.pdf

À propos d’Aeras

Aeras est une société de biotechnologie à but non lucratif dont la mission est sociale, et qui se consacre au développement de nouveaux vaccins antituberculeux. En collaboration avec des partenaires internationaux en Afrique, Asie, Amérique du Nord et en Europe, Aeras soutient l’expérimentation clinique de six vaccins expérimentaux ainsi qu’un solide portefeuille de candidats à des stades précoces du développement. Aeras est financée par la Fondation Bill & Melinda Gates, le département du Royaume-Uni pour le développement international, le ministère des affaires étrangères des Pays-Bas et plusieurs autres gouvernements. Aeras est basé à Rockville, dans l’État du Maryland, aux États-Unis, au Cap, en Afrique du Sud et à Pékin, en Chine.

Aeras était le promoteur réglementaire pour cet essai clinique de phase IIb sur le MVA85A chez les nourrissons. http://www.aeras.org/home/home.php.

À propos d’Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions (NYSE:EBS) est une société pharmaceutique spécialisée visant à protéger et à améliorer la vie en proposant des produits spécialisés fournis aux prestataires et de soins de santé et aux gouvernements, pour répondre aux besoins médicaux et aux menaces de émergeantes pour la santé. Pour des renseignements complémentaires sur la société, consulter le site http://www.emergentbiosolutions.com/. Nous suivre sur Twitter : @emergentbiosolu

À propos de l’OETC

L’Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium Ltd (« OETC ») est une entreprise commune de l’Université d’Oxford et d’Emergent BioSolutions. L’OETC a été formée dans le but de développer le vaccin antituberculeux MVA85A pour répondre aux besoins de santé à la fois des pays développés et de ceux en développement.

À propos la division des sciences médicales de l’Université d’Oxford

La division des sciences médicales de l’Université d’Oxford est l’un des plus grands centres de recherche biomédicale en Europe, avec plus de 2 500 personnes travaillant dans la recherche et plus de 2 800 étudiants. L’Université est classée comme étant la meilleure au monde dans le domaine de la médecine, et elle héberge les meilleures écoles de médecine du Royaume-Uni. Depuis la génétique et la base moléculaire des maladies jusqu’aux dernières avancées en neuroscience, Oxford est à la pointe de la recherche médicale. Elle possède les plus larges portefeuilles d’essais cliniques au Royaume-Uni et une grande expertise dans l’évolution des découvertes du stade de laboratoire au stade clinique. Les partenariats avec les Trusts de la NHS locale permettent aux patients de bénéficier de liens étroits entre la recherche médicale et la fourniture de soins de santé. Une des grandes forces de la médecine à Oxford réside dans son réseau de longue date d’unités de recherche clinique en Asie et en Afrique, permettant de mener une recherche internationale sur les défis de santé internationaux les plus urgents, tels que la malaria, la tuberculose, le VIH/SIDA et la grippe. Oxford est également renommée pour ses études de large envergure qui examinent le rôle de facteurs, tels que le tabagisme, la consommation d’alcool et le régime alimentaire sur le cancer, les maladies cardiaques et d’autres pathologies.

Le MVA85A a été développé à l’Université d’Oxford. http://www.ox.ac.uk/

À propos de SATVI

Établie en 2001, l’Initiative sud-africaine sur les vaccins contre la tuberculose (South African Tuberculosis Vaccine Initiative, SATVI) de l’Université du Cap est le plus large groupe de recherche dédié au vaccin antituberculeux sur le continent africain. Elle est basée à l’Institut de la maladie infectieuse et de médecine moléculaire de l’Université du Cap. Sa mission consiste à mener une recherche innovante, de haute qualité sur le vaccin antituberculeux en Afrique et à avoir un impact sur l’épidémie mondiale. Un nouveau vaccin efficace et abordable a le potentiel de sauver des centaines de milliers de vies à travers le monde. SATVI mène actuellement des essais cliniques standard d’enregistrement de plusieurs nouveaux candidats vaccins antituberculeux. Elle est également engagée dans des projets pour répondre à des questions cliniques, épidémiologiques, immunologiques et relatives à la génétique humaine, cruciales dans le développement d’un vaccin antituberculeux.

SATVI mène actuellement plusieurs études sur le MVA85A, y compris l’étude de phase IIb sur le MVA85A chez les nourrissons. http://www.satvi.uct.ac.za/

À propos de Wellcome Trust

Le Wellcome Trust est une fondation de charité internationale consacrée à atteindre des améliorations extraordinaires dans le domaine de la santé humaine et animale. Nous soutenons les esprits les plus brillants dans la recherche biomédicale et les sciences humaines médicales. L’étendue de notre soutien comprend l’engagement public, l’éducation et l’application de la recherche pour améliorer la santé. Nous sommes indépendants de tout intérêt politique et commercial.

Le Wellcome Trust apporte une aide financière au développement du MVA85A. http://www.wellcome.ac.uk/index.htm

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