ERYTECH annonce ses revenus et sa trésorerie du T4 2014 et fait le point sur ses prochains développements

LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris : ERYP & OTC US : EYRYY), la société biopharmaceutique française qui développe des traitements innovants "affamant les tumeurs" pour la leucémie aiguë et d’autres indications en oncologie avec un besoin médical insatisfait, annonce ses revenus et sa situation de trésorerie au titre du quatrième trimestre 2014, et fait le point sur ses prochaines étapes de développement.

Au 31 décembre 2014, la situation de trésorerie d’ERYTECH s’établit à 37 millions d’euros, contre 15,1 millions d’euros à fin 2013 et 10 millions d’euros au 30 septembre 2014.

Au cours du quatrième trimestre 2014, ERYTECH n’a pas comptabilisé de revenu d’activités.

L’augmentation nette de la trésorerie et équivalents de trésorerie au quatrième trimestre 2014 est le fruit de l’augmentation de capital réussie de 29,1 millions d’euros, réalisée au mois d’octobre 2014, et d’une consommation de trésorerie de 2,1 millions d’euros sur le trimestre. Au total, la consommation de trésorerie s’est élevée à 7,3 millions d’euros sur l’ensemble de l’année 2014.

Gil Beyen, Président et Directeur Général d’ERYTECH, commente : « Le quatrième trimestre 2014 a été particulièrement porteur pour ERYTECH. Non seulement nous avons obtenu des résultats positifs pour notre étude de Phase III, mais nous avons aussi levé avec succès près de 30 millions d’euros, renforçant ainsi notre situation de trésorerie pour poursuivre l’accélération et l’extension de nos développements cliniques en Europe et aux Etats-Unis. Avec cinq études cliniques désormais en cours, nous sommes de plus parvenus à maintenir au même niveau qu’en 2013 notre consommation de cash, grâce à une gestion rigoureuse de nos dépenses. »

ERY-ASP/GRASPA, le produit phare d’ERYTECH, a obtenu au quatrième trimestre 2014 des résultats positifs de Phase III pour son étude pivot dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) en Europe. ERYTECH est ainsi en train de préparer son dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe. Ce dossier devrait être soumis à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) au cours du deuxième trimestre 2015.

Les quatre autres études cliniques actuellement en cours sont l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) en Europe, l’étude de Phase II dans le cancer du pancréas et l’Expanded Access Program¹ dans la LAL en France, et l’étude de Phase I/II dans la LAL aux Etats-Unis. Des avis de DSMB² sont attendus pour chacune de ces études au cours des prochains mois.

Le prochain avis du DSMB contrôlant l’étude de Phase IIb dans la LAM analysera la tolérance et la futilité de l’étude. Cet avis sera connu lorsqu’un évènement négatif (progression de la maladie ou décès) aura été rapporté chez 60 patients. Initialement attendue pour la fin de l’année dernière, l’apparition de ces évènements négatifs semble se matérialiser plus tard que prévu chez les patients. Cela n’ayant pas d’impact sur le recrutement des patients, plus de 60% des 123 patients que comptera au total l’étude ont d’ores et déjà été recrutés.

L’étude de Phase II dans le cancer du pancréas prévoit des analyses par son DSMB de la tolérance d’ERY-ASP en combinaison avec les deux traitements de référence (Gemcitabine ou Folfox). Ces analyses interviendront sur les trois premiers patients de chaque groupe (ERY-ASP/Gemcitabine et ERY-ASP/Folfox), et sur 24 patients traités (tous groupes confondus). La première analyse, sur trois patients traités par ERY-ASP en combinaison avec Gemcitabine a été effectuée et le DSMB s’est prononcé favorablement à la poursuite du recrutement dans ce bras. Le DSMB se réunira à nouveau quand il y a aura trois patients traités dans le groupe ERY-ASP/Folfox. Deux patients ont déjà été traités dans ce groupe et le troisième patient devrait suivre rapidement bien qu’il s’avère qu’il y ait finalement moins de patients traités par Folfox en seconde ligne. Le recrutement dans l’étude suit son cours et l’avis du DSMB sur les 24 premiers patients traités reste prévu pour mi 2015.

Enfin, ERYTECH poursuit dans la LAL son étude de Phase I/II aux Etats-Unis et son Expanded Access Program en France. Un point d’étape sur ces deux études cliniques devrait avoir lieu au deuxième trimestre 2015.

Prochaine communication financière :

Publication des résultats financiers de l’année 2014 : 30 mars 2015 (après bourse)

Prochains évènements :

BIO-CEO Investor Conference, 9-10 février à New-York (Etats-Unis)
BioEurope Spring, 9-11 mars à Paris
Portzamparc - Conférence PEA-PME, 1^er avril à Paris
BioVision, 15-16 avril à Lyon
BioEquity Europe, 19-20 mai à Vienne (Autriche)
Gilbert Dupont Healthcare Conference, 21 mai à Paris
Jefferies Global Healthcare Conference, 1-4 juin à New York (Etats-Unis)
French Life Science Days, 18 juin à New York

A propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines tumeurs solides.

En encapsulant une enzyme, l’asparaginase, à l’intérieur des globules rouges, ERYTECH développe ERY-ASP/GRASPA®³, un traitement original qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout en réduisant significativement les effets secondaires. ERY-ASP/GRASPA® a fait l’objet de résultats positifs de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) en Europe et est actuellement en Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM). Le produit est également en Phase I/II dans la LAL aux Etats-Unis.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de LAL ou LAM en Europe et aux Etats-Unis. A ce jour, pour plus de 80% de ces patients, notamment adultes et enfants en rechute, les formes actuelles d’asparaginase ne peuvent être utilisées en raison de leur toxicité. Visant un profil de tolérance amélioré, ERY-ASP ambitionne de traiter tous les patients atteints de leucémies aiguës, même les plus fragiles. Le segment de marché adressé par ERYTECH représente un potentiel d’1 milliard d’euros.

La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs solides et pour certaines indications orphelines. Une étude de Phase II est en cours dans le cancer du pancréas en Europe et d’autres indications de tumeurs solides sont à l’étude.

La Société a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA® dans la LAL, la LAM et le cancer du pancréas en Europe et aux Etats-Unis. Elle dispose de ses propres sites de production, déjà opérationnels à Lyon et à Philadelphie (Etats-Unis).

ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution : l’un en Europe, avec Orphan Europe (groupe Recordati), l’un des principaux acteurs dans les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux Etats-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC Pink (Mnémo : EYRYY).

Déclarations prospectives :

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances d’ERYTECH Pharma et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations d’ERYTECH Pharma, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com) décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité des ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

¹ Etude ouverte en vue d'un accès élargi au traitement
² Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d’Experts Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient périodiquement les données des études avec une attention particulière sur les données de tolérance et de sécurité.
³ Aussi connu sous la dénomination ERY-ASP, GRASPA^® est le nom de marque prévisionnel du produit pour son utilisation dans la LAL et LAM en Europe. Il a été licencié à Orphan Europe (Recordati Group) le partenaire commercial d’ERYTECH. ERY-ASP est le nom de code utilisé hors Europe et dans d’autres indications.