VALBIOTIS: PREMIER SEMESTRE 2018 ACCÉLÉRATION SUR TOUS LES FRONTS

LA ROCHELLE, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats consolidés au titre du premier semestre 2018.

Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS commente l’activité de la période : « Nous avons annoncé 4 résultats positifs majeurs depuis le début de l’année. VALEDIA^® produit phare du portefeuille, confime tout son potentiel au regard des nombreuses étapes franchies à la fois en termes de propriété intellectuelle, de résultats scientifiques et de périmètre de marché. Parallèlement à nos engagements antérieurs, le reste de notre portefeuille de produits bénéficie également d’avancées précliniques et cliniques prometteuses. Ces résultats obtenus nous permettent d’envisager l’accélération de notre développement en toute sérénité. »

AVANCEES SCIENTIFIQUES

PRÉDIABÈTE (TOTUM-63, principe actif de VALEDIA^®), un état à risque de développer un diabète de type 2 pour lequel les besoins médicaux sont insatisfaits

Preuves scientifiques issues des études précliniques

Au cours du semestre, les études précliniques ont été poursuivies sur TOTUM-63 (principe actif de VALEDIA^®, composé de cinq extraits de plantes) avec des résultats très probants sur les principaux marqueurs du prédiabète (glycémie à jeun, tolérance au glucose, hémoglobine glyquée, sensibilité à l’insuline). Au cours des derniers mois, la Société a également engagé un programme expérimental afin de mieux appréhender le mécanisme d’action de TOTUM-63. La compréhension du mode d’action est un élément important du dossier de demande d’allégation santé auprès des autorités européennes et nord-américaines.

Poursuite de l’essai clinique de Phase IIA sur VALEDIA^®. En ordre de marche pour une commercialisation dès 2021.

La priorité a également été donnée à la poursuite de l’étude clinique de Phase IIa (étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle contre placebo) sur le principe actif de VALEDIA^®, TOTUM-63, à la suite de l’autorisation accordée par les autorités françaises en novembre 2016. Les derniers mois ont été consacrés au recrutement des 80 sujets prédiabétiques (sur deux critères : élévation de la glycémie à jeun et intolérance au glucose) présentant également une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie modérée non traitée. VALBIOTIS a décidé, début 2018, d’ouvrir 3 centres de recrutement européens complétant les centres français déjà ouverts, afin de disposer de données cliniques européennes. Ce recrutement étant pratiquement finalisé à ce jour, les résultats de cette étude clinique sont désormais attendus d’ici la fin du 1er semestre 2019. Cette étude permettra notamment d’évaluer les effets du principe actif de VALEDIA^® sur trois facteurs de risque reconnus par la FDA (Food and Drug Administration, États-Unis) : la glycémie à jeun, la glycémie post-prandiale (intolérance au glucose) et l’insulino-résistance. Ces résultats permettront à la Société de valider le facteur de risque qui sera utilisé auprès des autorités européennes et nord-américaines. La Société précise que la validation d’un seul de ces trois facteurs de risque est suffisant pour obtenir l’allégation santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2, positionnant ainsi VALEDIA® comme le 1^er produit dans le monde spécifiquement destiné aux prédiabétiques. Parallèlement, la Société estime être en capacité d’assurer une production industrielle de VALEDIA^® fin 2019 avec un objectif de mise sur le marché dès 2021.

Microbiote intestinal : premiers effets observés de VALEDIA^®

Par ailleurs, la Société a annoncé, en janvier 2018, un effet significatif de VALEDIA^® sur le microbiote intestinal sur des modèles murins. La capacité de VALEDIA^® à agir sur les déséquilibres du microbiote associés aux maladies métaboliques constitue un atout supplémentaire auprès des potentiels partenaires commerciaux.

Des jalons importants aux Etats-Unis

VALBIOTIS a initié le développement de VALEDIA^® aux États-Unis avec l’étude clinique REVERSE-IT (Phase IIb1). Cette étude clinique internationale (Europe, États-Unis, Canada), randomisée, en double-aveugle contre placebo, a pour objectifs i) de confirmer les résultats de l’étude de Phase IIa sur le facteur de risque de développer un diabète de type 2 qui sera retenu et ii) de déterminer la dose la plus efficiente de VALEDIA^® sur une population de 150 volontaires prédiabétiques. La Société a déjà contractualisé avec l’ensemble des sites cliniques, dont les sites américains, et dispose aujourd’hui des autorisations des autorités, notamment américaines¹, pour initier le recrutement, dès la fin l’étude clinique de Phase IIa.

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¹ Autorisation délivrée par IntegReview, Independant Review Board (IRB) accrédité par les autorités de santé américaines

OBÉSITÉ (LpD64) : de nouvelles données précliniques et cliniques prometteuses

En mars 2018, VALBIOTIS a annoncé des résultats précliniques complémentaires qui démontrent un effet majeur de LpD64 sur le microbiote intestinal. Associé à une amélioration très nette du métabolisme, notamment de la sensibilité à l’insuline, cet effet confirme l’intérêt de LpD64 pour les personnes en surpoids et/ou obèses.

Suite à la fin du recrutement de l’étude de Phase I/II, la Société a présenté en septembre 2018 les résultats très convaincants de son étude clinique. La validation de la tolérance et de la sécurité et l’effet démontré sur le métabolisme énergétique confirment l’intérêt de LpD64. Ce succès permet d’envisager le lancement des études cliniques de Phase II.

HYPERCHOLESTÉROLÉMIE (VAL-070) : résultats positifs de la première étude clinique de Phase I/II

Enfin, en juillet 2018, VALBIOTIS a annoncé les résultats positifs de la Phase I/II de VAL-070. Ces résultats ont permis de démontrer la sécurité et la tolérance du produit et de retenir le LDL-cholestérol comme critère principal en vue de l’étude clinique de Phase IIa qui devrait débuter au premier semestre 2019.

DÉPLOIEMENT INTERNATIONAL

Visibilité étendue lors des rendez-vous internationaux scientifiques et commerciaux

VALBIOTIS a intensifié notamment sa présence sur les grands rendez-vous internationaux dédiés aux maladies cardio-métaboliques, permettant de poursuivre ou d’initier de nombreux échanges avec des acteurs de l’industrie agro-alimentaire et pharmaceutique.

Au cours du premier semestre 2018, VALBIOTIS s’est mobilisée sur sept évènements importants :

- JP Morgan Healthcare Conference (San Francisco, États-Unis, 8-11 janvier) ;

- Keystone “Bioenergetics and Metabolic Disease” (Keystone, États-Unis, janvier 2018) ;

- BIO-Europe Spring (Amsterdam, Pays-Bas, mars 2018) ;

- International Keystone Symposium (Banff, Canada, mars 2018) ;

- European Association for the Study of the Liver (Paris, avril 2018) ;

- American Diabetes Association (Orlando, États-Unis, juin 2018) ;

- BIO International Convention (Boston, États-Unis, juin 2018).

Accélération du déploiement aux États-Unis

En juin, la Société a annoncé son intégration à la French-Tech et de ses bureaux à Boston (Massachusetts), le coeur des biotechnologies appliquées à la santé, ainsi que le développement des relations investisseurs, via la signature d’un contrat avec le cabinet américain Solebury Trout, spécialiste des sociétés de biotechnologies aux États-Unis.

STRUCTURATION DE LA SOCIETE

Internalisation de la plateforme R&D

Comme annoncé lors de l’introduction en bourse, VALBIOTIS a internalisé au premier semestre 2018 sa plateforme technique de Discovery et de Recherche Préclinique.

Avec cette infrastructure de pointe aux standards BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) sur 1200 m² à Riom (France), VALBIOTIS dispose aujourd’hui d’un outil moderne et performant qui multiplie ses capacités pour finaliser le développement du portefeuille actuel, dont VALEDIA^®, accélérer le rythme des innovations et identifier de nouveaux produits.

C’est un actif stratégique pour augmenter la création de valeur à long terme, qui renforce l’autonomie de VALBIOTIS et garantit une propriété intellectuelle exclusive.Visibilité étendue rendez vous internationnaux.

Nouveaux recrutements pour accompagner l’exécution du plan de marche

Au cours du premier semestre, VALBIOTIS a poursuivi ses efforts de recrutement. L’effectif de la Société est ainsi passé de 20 collaborateurs en décembre 2017 à 30 au 30 juin 2018, dont 70% affectés aux travaux de Recherche et Développement.

INFORMATIONS FINANCIERES

Une situation de trésorerie de près de 8 millions d’euros


IFRS en K€ ⁽¹⁾, au 30 juin	S1 2018	S1 2017
Produits opérationnels, dont	485	448
Subventions	70	104
Crédit impôt recherche	388	303
Frais de R&D	(1 319)	(331)
Frais généraux et commerciaux	(1 014)	(452)
Résultat opérationnel courant	(1 913)	(335)
Résultat opérationnel	(1 913)	(335)
Résultat courant avant impôts	(1 943)	(372)
Résultat net	(1 943)	(367)

IFRS en K€⁽¹⁾	S1 2018	S1 2017
Flux de trésorerie générés par l’activité	(1 923)	(332)
Flux de trésorerie liés aux opérations d’investissement	(780)	(158)
Flux de trésorerie liés aux opérations de financement	(7)	12 463
Flux net de trésorerie	(2 710)	11 973
Trésorerie	7 890	12 501

⁽¹⁾ Les comptes ont été arrêtés par le Directoire du 20 septembre 2018. Ils ont fait l’objet d’un examen limité du Commissaire aux Comptes et sont disponibles sur le site internet de VALBIOTIS : www.valbiotis.com

Au titre du premier semestre 2018, les produits opérationnels sont essentiellement constitués du Crédit d’Impôt Recherche (388 K€). L’activité de VALBIOTIS est restée concentrée sur le développement de ses produits.

Les charges d’exploitation ont progressé avec le recrutement de nouveaux collaborateurs et l’accélération du programme R&D (en préclinique et clinique). Les dépenses de R&D représentent 57% des charges d’exploitation et passent de 331 K€ au premier semestre 2017 à 1 319 K€ au premier semestre 2018.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles a atteint 1 923 K€ au premier semestre. Les flux liés aux investissements sont négatifs à hauteur de 780 K€, liés essentiellement à l’internalisation de la plateforme technique de Riom (aménagement et matériels techniques de pointe). Les flux liés aux opérations de financement sont négatifs à hauteur de 7 K€.

Au 30 juin 2018, la trésorerie s’élevait ainsi à près de 7,9 M€ contre 10,6 M€ au 31 décembre 2017.

VALBIOTIS s’appuie ainsi aujourd’hui sur une situation financière lui permettant d’envisager la poursuite de ses développements jusqu’à la fin du premier semestre 2019.

Dans ce contexte, le Directoire a d’ores et déjà engagé une réflexion en vue d’assurer le financement nécessaire à la période postérieure à cette échéance et privilégie la réalisation d’une levée de fonds. La réalisation de cette opération permettrait de sécuriser la poursuite du plan de marche sur l’ensemble du portefeuille produits dont les perspectives scientifiques et commerciales ont été, aujourd’hui, démontrées.

PERSPECTIVES

VALBIOTIS mène depuis sa création une stratégie offensive afin de s’imposer parmi les acteurs de référence dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Sur ce marché estimé par la Société à près de 250 milliards d’euros en Amérique du Nord et en Europe, VALBIOTIS se fixe quatre axes stratégiques prioritaires pour les prochains mois :

Le développement simultané des produits VALEDIA^®, VAL-63 NAFLD, LpD64 et VAL-070, étant précisé que le développement de VALEDIA^® reste la priorité de la Société ;
Le renforcement de VALBIOTIS R&D, une plateforme de Recherche et Développement spécifiquement conçue pour la recherche sur les plantes et leurs applications dans le domaine des maladies métaboliques. VALBIOTIS R&D assure le développement des produits depuis les premières phases de criblage des végétaux d’intérêt jusqu’au pilotage des dernières études cliniques des produits finis sur population cible ;
L’étude d’un remboursement éventuel (partiel ou total) de ses produits en Europe et en Amérique du Nord ;
La poursuite de la recherche de partenaires de premier plan qui, à travers des accords de licence, assureront la mise sur le marché des produits en Europe et en Amérique de Nord. La Société précise qu’elle « s’attaquera » prioritairement au marché américain. A cet égard, la Société entend intensifier son développement aux États-Unis.

VALBIOTIS a mis à disposition du public et déposé auprès de l’AMF son rapport financier semestriel au 21 septembre 2018. Ce document est disponible sur le site internet : valbiotis.com (rubrique investisseurs).

A PROPOS DE VALBIOTIS

VALBIOTIS est une entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Ses produits sont destinés aux industriels de l’agro-alimentaire, et de l’industrie pharmaceutique. VALBIOTIS intervient notamment pour la prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies cardiovasculaires.

Créée début 2014 à La Rochelle, l’entreprise a noué de nombreux partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et à l’étranger, dont l’Université de la Rochelle, le CNRS, et l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand. Ces accords lui permettent de bénéficier depuis sa création d’un fort effet de levier grâce notamment à des experts et partenaires techniques mobilisés sur ses projets. L’Entreprise est installée sur 3 sites en France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – auxquels s’ajoute un bureau Américain à Boston (MA).

Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).

Toute l’information sur VALBIOTIS :
http ://valbiotis.com/

Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code Mnémonique : ALVAL