02 avril 2024 03:08 AM Est – New York / Heure d’été (USA)

Protembis kondigt inschrijving van eerste patiënt in de PROTEMBO IDE-studie aan

Enige CEP-studie ontworpen als superioriteitsstudie om aan de hand van DW-MRI de effectiviteit aan te tonen ten opzichte van het momenteel goedgekeurde Sentinel-apparaat

NEW YORK & AACHEN, Duitsland--(BUSINESS WIRE)--Protembis GmbH (Protembis), een opkomend privébedrijf actief in cardiovasculaire medische hulpmiddelen, maakte vandaag bekend dat het de eerste patiënt heeft ingeschreven in de PROTEMBO IDE-studie (Investigational Device Exemption) (NCT05873816). In de studie zullen 250-500 gerandomiseerde patiënten worden opgenomen die een aortaklepvervanging met behulp van een katheter (TAVR) ondergaan in de VS en Europa, en waarbij het ProtEmbo ^®-systeem wordt gebruikt. Dit innovatieve apparaat van de volgende generatie voor cerebrale embolische bescherming (CEP) biedt volledige bescherming van alle drie de hersenvaten. De PROTEMBO-studie wil de superioriteit aantonen van het ProtEmbo^®-systeem ten opzichte van een hybride controlegroep: de helft kreeg geen CEP en de andere helft kreeg de Sentinel™ CEP (Boston Scientific, Marlborough, MA, VS), die slechts bescherming biedt voor twee van de drie hersenslagaders die uit de aortaboog komen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.