Mundipharma acquiert tous les actifs et droits liés à REZZAYO® (rézafungine), renforçant ainsi son engagement continu dans la gestion des maladies infectieuses et les soins spécialisés

CAMBRIDGE, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma* annonce aujourd'hui l'achat de tous les actifs et droits liés à la rézafungine à l'échelle mondiale de Cidara Therapeutics.

L'opération donne à Mundipharma la propriété mondiale de la rézafungine, y compris le développement et la distribution en cours. La rézafungine est une nouvelle échinocandine à prise hebdomadaire unique indiquée pour le traitement de la candidose invasive chez l'adulte.¹

La candidose invasive est une infection sévère et potentiellement mortelle de la circulation sanguine et/ou des tissus profonds/viscéraux.^2,3 Elle affecte les personnes gravement malades, en particulier celles dont le système immunitaire est affaibli et le taux de mortalité peut être de 40 %⁴ ou plus.^5,6 Elle peut représenter un fardeau important pour les systèmes de santé, avec la possibilité de traitements prolongés et de longues hospitalisations.⁶ Au cours des 15 dernières années, aucun nouveau traitement n’est apparu et les taux de morbidité et de mortalité sont restés sensiblement les mêmes, montrant la nécessité de trouver d’autres options thérapeutiques.^7,8

« Cette acquisition place Mundipharma sur la meilleure voie possible pour exploiter pleinement le potentiel de la rézafungine, y compris sa disponibilité et son développement continu. Nous nous engageons à faire en sorte que les patients atteints de candidose invasive aient accès à une option de traitement supplémentaire pour gérer cette maladie potentiellement mortelle », déclare Marc Princen, CEO, Mundipharma.

La rézafungine a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mars 2023⁹ et de la Commission européenne (CE) en décembre 2023¹⁰. Son utilisation a également été autorisée par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en janvier 2024¹¹ et par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) des ÉAU en mars 2024. La rézafungine a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la candidose invasive aux États-Unis¹², dans l'UE¹³ et au Royaume-Uni.¹⁴ Elle est actuellement disponible pour les patients au Royaume-Uni et en Allemagne, et d'autres demandes d'autorisation de mise sur le marché font l'objet de procédures d'examen accélérées pour faciliter l'obtention de ce médicament important pour les patients.

Les droits de mise sur le marché de la rézafungine aux États-Unis resteront concédés sous licence à Melinta Therapeutics.

*Les actifs et droits acquis par Napp Pharmaceutical Group Limited, membre du réseau international des sociétés associées indépendantes de Mundipharma.

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À propos de la candidose invasive

La candidose invasive (CI) continue d’être un domaine présentant d’importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux dont le système immunitaire est déficient. En dépit des traitements disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive est de 40 %⁴ ou plus.^5,6 La CI se caractérise par une infection systémique à Candida potentiellement mortelle du sang et/ou des tissus profonds/viscéraux, appelée candidémie et candidose des tissus profonds.¹⁵

À propos de Mundipharma

Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.

Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses ainsi que pour d’autres maladies graves et incapacitantes. Nos principes directeurs, centrés sur l’intégrité et orientés sur le patient, sont au cœur de tout ce que nous entreprenons. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.mundipharma.com.

Références :

REZZAYO ^®, informations sur le produit. EPAR Medicine Overview, disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (dernière consultation en avril 2024).
Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018 ;4 :18026.
CDC. Invasive candidiasis. Disponible sur : https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (dernière consultation en avril 2024).
Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.
Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.
Cortegiani A, et al. Cochrane Database Syst Rev 2016;2016:Cd004920.
Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445.
Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.
Approbation de la US Food and Drug Administration. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217417Orig1s000Approv.pdf (dernière consultation en avril 2024)
Approbation de l'Agence européenne des médicaments. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo#ema-inpage-item-assessment-history (dernière consultation en avril 2024).
Autorisation de la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Disponible sur : https://www.gov.uk/government/news/rezzayo-approved-to-treat-adult-patients-with-invasive-candidiasis (dernière consultation en avril 2024).
US Food and Drug Administration. Orphan drug designation notice. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=507215 (dernière consultation en avril 2024)
Commission européenne. Orphan maintenance assesment report. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (dernière consultation en avril 2024).
UK MHRA. Register of orphan medicinal products. Disponible sur : https://www.gov.uk/government/publications/orphan-registered-medicinal-products/orphan-register#rezzayo (dernière consultation en avril 2024).
Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Disponible sur :https://www.intechopen.com/chapters/64365 (dernière consultation en avril 2024).

Référence dossier : SciA-RZF-2400003
Date de préparation : avril 2024

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